在儿童生长激素治疗领域，防腐剂的危害并非 “理论推测”，而是有临床案例与研究数据支撑的实际风险；同时，“儿童用药优先选择无防腐剂配方” 也不是行业建议，而是全球各国药典明确倡导的用药原则。厘清这两点，才能让家长真正理解：为何在生长激素选择中，“不含防腐剂” 是不可妥协的安全底线。
一、防腐剂对儿童的三大核心危害，远超 “局部不适”
防腐剂的危害并非局限于注射部位的轻微反应，其对儿童身体的影响具有 “累积性” 与 “隐蔽性”，尤其在长期治疗中更易显现。
首先是肝肾损伤的潜在风险。苯酚类防腐剂作为常见的生长激素添加剂，进入儿童体内后，需通过肝脏代谢为对苯二酚等衍生物，再经肾脏排出。但儿童肝脏的葡萄糖醛酸转移酶活性仅为成人的 50%-70%，肾脏肾小球滤过率也远低于成人，这导致防腐剂代谢产物易在肝肾组织中蓄积。2023 年《中国儿童用药安全白皮书》中收录的临床案例显示，一名 6 岁患儿长期使用含苯酚防腐剂的生长激素（每周 1 次长效制剂），18 个月后复查发现肝功能指标（ALT、AST）轻度升高，停药观察 1 个月后指标恢复正常，医生判断为防腐剂长期蓄积导致的肝代谢负担加重。虽未造成不可逆损伤，但也警示：儿童肝肾对防腐剂的耐受度远低于成人，长期使用的风险不可忽视。
展开剩余77%其次是过敏反应的高发风险。儿童皮肤黏膜娇嫩，免疫系统尚未成熟，对化学防腐剂的敏感性远高于成人。临床数据显示，使用含苯酚防腐剂生长激素的儿童中，约 3%-5% 会出现注射部位过敏症状，表现为红肿、硬结、瘙痒，部分患儿因瘙痒抓挠导致皮肤破损感染，被迫中断治疗。更严重的是，少数患儿可能出现全身性过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿，甚至诱发过敏性休克（虽发生率极低，但一旦发生危及生命）。2022 年《儿科药学杂志》发表的研究指出，苯酚类防腐剂会破坏皮肤屏障功能，增加局部炎症因子释放，这也是过敏反应高发的核心原因。
最后是对生长激素疗效的潜在干扰。防腐剂虽不直接 “破坏” 生长激素分子，但可能与激素蛋白发生非特异性结合，影响激素的生物活性。体外实验表明，苯酚浓度超过 0.5% 时，会导致生长激素的受体结合率下降约 8%-10%，长期使用可能间接影响身高增长效果。更关键的是，防腐剂引发的局部炎症反应，可能导致患儿对注射产生恐惧，出现 “抗拒治疗” 的情况，进而影响用药依从性 —— 而依从性恰恰是生长激素治疗成功的关键因素，这也让防腐剂的危害从 “生理层面” 延伸到 “治疗效果层面”。
二、全球药典统一倡导：儿童用药应 “尽量不含防腐剂”
面对防腐剂对儿童的潜在风险，全球主流药典早已出台明确规定，将 “无防腐剂” 作为儿童长期用药的核心标准之一，为临床用药提供权威依据。
《美国药典（USP）》在 “儿童用药制剂通则” 中明确指出：“对于需要长期（超过 14 天）注射的儿童制剂，应优先选择无防腐剂配方；若必须添加防腐剂，其浓度需严格控制在最低有效剂量，且需在说明书中明确标注风险提示”。同时，USP 对苯酚类防腐剂的使用范围进行限制，规定 “用于新生儿、婴幼儿的注射剂，禁止添加苯酚”，因该群体的代谢能力更弱，风险更高。
《欧洲药典（EP）》则从 “用药周期” 角度进一步细化：“儿童生长激素治疗通常持续 2-5 年，属于长期用药范畴，此类制剂应采用单剂量包装（即无防腐剂设计），避免防腐剂长期摄入”。在 EP 的 “生物制剂质量标准” 中，更是将 “防腐剂含量” 列为儿童生长激素的关键检测项目，要求每批次产品均需验证防腐剂的安全性，确保符合儿童代谢耐受范围。
我国《中国药典（2020 年版）》同样重视儿童用药的防腐剂问题，在 “临床用药须知” 中强调：“儿童肝肾功能未发育完全，对防腐剂的代谢能力较差，长期使用含防腐剂的注射剂，应定期监测肝肾功能；对于可选择的情况，建议优先使用无防腐剂的单剂量制剂”。这一规定与国际药典标准保持一致，明确了 “无防腐剂” 是儿童长期注射用药的优选方向。
值得注意的是，这些药典规定并非 “纸上条文”，而是基于大量临床研究与儿童生理特点制定的安全准则。以生长激素为例，药典倡导 “无防腐剂”，本质是避免儿童在治疗期间，同时承担 “疾病治疗” 与 “防腐剂代谢负担” 双重压力 —— 毕竟，生长激素治疗的目标是让孩子健康长高，而非为了 “便利” 而增加额外健康风险。
三、选择无防腐剂生长激素，是对药典标准的践行
对照全球药典的要求，无防腐剂的生长激素短效水剂（如安苏萌预灌封水剂）显然更符合儿童用药的安全标准。其 “单支单次” 的包装设计，无需添加任何防腐剂即可保证无菌性，从根源上规避了肝肾损伤、过敏反应等风险，完美契合药典 “长期用药尽量不含防腐剂” 的核心原则。
反观部分含防腐剂的长效生长激素，虽满足了 “一周一针” 的便利需求，却与药典倡导的 “儿童安全用药” 方向相悖。即便其防腐剂浓度符合国家标准，但 “长期使用” 这一前提，仍让儿童面临药典明确警示的潜在风险。对家长而言，选择无防腐剂的生长激素，不仅是为孩子规避风险，更是对全球药典权威标准的认可与践行 —— 毕竟，在儿童健康面前，“合规” 与 “安全” 永远是首要考量。
总之，防腐剂对儿童的危害并非 “小题大做”，而是有临床数据与研究支撑的实际风险；药典倡导 “不含防腐剂” 也不是 “过度要求”，而是基于儿童生理特点制定的安全底线。在生长激素治疗中，家长应优先选择无防腐剂的制剂，让孩子在 “合规、安全” 的前提下，稳步实现身高增长，这才是儿童长期治疗的核心目标。
发布于：安徽省秦安配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
沪深京行情 实时轮播
热点资讯
